Медичний канабіс: уряд визначив терміни подання заяв на отримання квот у 2025 році
Квота формується за принципом попиту від бізнесу з урахуванням власного фактичного або запланованого обігу
Уряд врегулював порядок обігу медичного канабісу в Україні, зокрема визначив терміни, для отримання квот на 2025 рік. Про це повідомила пресслужба МОЗ України.
До 20 листопада 2024 року суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів мають подати до місцевих державних адміністрацій розрахунок річної потреби в рослинах медичного канабісу, наркотичних засобах та психотропних речовинах на 2025 рік (Додаток 1 до Порядку).
Далі до 1 грудня 2024 року потрібно подати заяву до Держлікслужби на визначення квоти на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення та вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин коноплі, садивного матеріалу конопель на 2025 рік (Додаток 2 до Порядку).
Заява на визначення квоти на культивування медичного канабісу на 2025 рік подається субʼєктом господарювання до Держлікслужби до 15 грудня 2024 року.
Квота формується за принципом попиту від бізнесу з урахуванням власного фактичного або запланованого обігу. Ввозити медичний канабіс понад затверджені квоти – заборонено. Проте допускатиметься перерозподіл квот між суб’єктами господарювання виключно в межах затверджених КМУ щорічних квот за умови одночасного письмового звернення суб’єктів господарювання до Держлікслужби.
Право подавати заяву на визначення квоти на обіг медичного канабісу мають тільки суб’єкти господарювання, які отримали відповідну ліцензію.
Після затвердження Кабінетом Міністрів України квот ліцензіат може отримати дозвіл на ввезення медичного канабісу в Україну в межах визначеної квоти.
Також оновлений порядок врегульовує інші елементи обігу медичного канабісу, зокрема:
- порядок щорічного отримання квот на обіг медичного канабісу,
- порядок знищення відходів медичного канабісу,
- порядок внутрішнього обліку та інвентаризації медичного канабісу,
- порядок звітності про кількість медичного канабісу,
- порядок культивування медичного канабісу.
Днями Кабінет Міністрів України прийняв оновлені ліцензійні умови, які врегулюють всі етапи обігу медичного канабісу. Постанова набере чинності через два місяці з дня її опублікування – 30 листопада 2024 року.
Ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України та вивезення з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї.
Додамо, 16 серпня введено в дію Закон № 3528-IX “Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування”.
Документ набрав чинності 16 лютого 2024 року. 15 лютого у газеті “Голос України” офіційно опублікували Закон № 3528-IX “Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування”.
Деталі ухваленого Закону розповіло Міністерство охорони здоров’я.
На виконання Закону МОЗ спільно з Мінагрополітики, Держлікслужбою, МВС, Нацполіцією та іншими органами виконавчої влади розробили підзаконні акти, які детально врегульовують усі процеси та дадуть змогу пацієнту отримати ліки з медичного канабісу.
Найголовніші впроваджені зміни: дозволено обіг канабісу в медичних цілях. Канабіс, його смола, екстракти й настоянки виключено з переліку особливо небезпечних речовин. Раніше їхній обіг був під забороною – тепер дозволений, але з певними обмеженнями. У МОЗ нагадали, що Законом визначено вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі медичних конопель, який має дорівнювати або перевищувати 0,3 %.
Щоб забезпечувати вирощування медичного канабісу в Україні, розроблено Ліцензійні умови, які незабаром розгляне Кабмін. Також під ліцензійний контроль підпадатиме весь ланцюг обігу медичних конопель від імпорту або вирощування до відпуску пацієнту в аптеці.
Серед вимог до культивування рослин роду коноплі – вирощування в умовах закритого ґрунту; забезпечення цілодобового відеоспостереження з наданням безоплатного доступу до нього Нацполіції; дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP).
Для культивування передбачено порядок придбання насіння рослин – воно повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим в Державному реєстрі сортів рослин, придатних для поширення в Україні.
Лабораторні дослідження медичного канабісу на вміст ТГК здійснюватимуться виключно в державних лабораторіях, а зразки рослин відбиратимуться за участі Національної поліції, що покликано забезпечити чіткий державний контроль за недопущенням незаконного обігу наркотичних речовин.
Додатковими елементами контролю за обігом наркотичних речовин з боку держави є супровід державною охороною перевезень медичного канабісу та ліків з нього.
Прозорість та контроль обігу ліків з медичного канабісу забезпечуватиметься електронною системою, робота якої вже врегульована нормативно та після технічних розробок запрацює восени цього року.
Кожна операція з медичним канабісом повинна бути зареєстрована в електронній системі упродовж наступного дня після її здійснення. Фіксуватимуться та обліковуватимуться понад 30 видів операцій щодо більш ніж 10 об’єктів обліку. До системи вноситимуться інформація про виробництво насіння медичного канабісу, посів, клонування, посадку рослин та садивного матеріалу, відправлення зразків на лабораторне дослідження, збір рослин, перевезення, купівлю, виготовлення ліків, знищення відходів, відпуск в аптеці тощо. Обліку підлягатиме насіння, садивний матеріал, рослини, внутрішньоаптечні заготовки, ліки, відходи тощо.
Дозволяється також імпорт рослинної субстанції канабісу, з якої можливо виготовити ліки в аптеці. Для ввезення в Україну сировини ліцензований імпортер повинен отримати в Держлікслужбі відповідний дозвіл та не перевищувати встановлені державою квоти. Субстанція реєструватиметься як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів за скороченими строками (до 30 днів).
Ліки з медичного канабісу будуть виготовлятися в умовах аптеки та призначатися за рецептом пацієнтам, для яких звичайні лікарські засоби не мають терапевтичного ефекту або викликають побічні реакції, які погано переносяться.
Придбати такі ліки в Україні можна буде лише за електронним рецептом, в якому будуть вказуватись лікарська форма та дозування, назви діючих речовин, які входять до їхнього складу. Очікується, що лікарські засоби з медичного канабісу будуть доступні пацієнтам у формі оральних крапель, твердих капсул, дентальних паст.
Людям, які в’їжджають або виїжджають з України або прямують транзитом її територією, Закон дозволяє мати при собі лікарські засоби на основі медичного канабісу для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря.
У Законі мова лише про медичне, а не рекреаційне використання ліків на основі канабісу.
Довідка. Терапевтичний ефект канабідіолу (КБД), що міститься в коноплях, та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена численними науковими дослідженнями і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоровʼя (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природних канабіноїдів, не призводить до наркотичного спʼяніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал.
Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН, – незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, відповідно до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.
- Міністерство охорони здоров’я затвердить перелік хвороб і станів, за яких пацієнту можуть призначати ліки на основі медичного канабісу. Відпуск лікарських засобів на основі медичних конопель буде можливий виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань та за рецептом (як це відбувається у випадку призначення наркотичних та психотропних препаратів). Пацієнти зможуть перевозити й зберігати такі ліки у кількості, визначеній одним рецептом.
- Деталі ухвалення Радою Закон про медичний канабіс читайте за посиланням.
- Кабінет міністрів підтримав законопроєкт, який має на меті унеможливити прояви «співпраці» виробників, дистриб’юторів лікарських засобів та представників фармацевтичних компаній з медичними та фармацевтичними працівниками для просування своєї продукції.
- У НСЗУ роз’яснили алгоритм дій пацієнта при відмові у безоплатному лікуванні.
- Розмір лікарняних залежно від стажу роботи чи спецстатусу – роз’яснення ПФУ.
- Оплата лікарняного під час випробувального строку.