Медичний канабіс: бізнес може починати реєстрацію сировини для виготовлення ліків в Україні

Сировину дозволено продавати в аптеки, що отримали ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

Бізнеси, які вже мають чинну ліцензію на обіг наркотичних препаратів, можуть починати працювати з медичним канабісом. Для цього потрібно зареєструвати рослинну субстанцію канабісу як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів. Зробити це можна відповідно до норм наказу МОЗ № 426. Така можливість доступна вже з 16 серпня 2024 року.

Підприємці незабаром зможуть отримувати ліцензії на вирощування канабісу для медичних цілей. Проте завершення повного циклу вирощування та виробництва медичного канабісу потребуватиме значного часу. Але люди потребують лікування вже зараз. Тому, щоб надати їм доступ до таких препаратів, ми дозволили ввезення медканабісу в Україну з-за кордону і закликаємо ліцензіатів починати реєстрацію АФІ. Ми вже ініціювали скорочення строків процедури реєстрації, щоби пришвидшити процес, — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко.

Після реєстрації АФІ підприємство має під’єднатися до електронної інформаційної системи, що забезпечить прозоре регулювання обігу медичного канабісу на кожному з його етапів. Система запрацювала 1 жовтня 2024 року. До неї упродовж 24 годин потрібно вносити кожну операцію, яку здійснює бізнес із канабісом.

Наступний етап – отримання дозволу на ввезення АФІ. Його видає Держлікслужба за погодженням із СБУ. Дозвіл видається у межах квоти, яку держава надає на підставі завчасно поданих заяв. Наразі можна подати заяву на надання таких квот на 2025 рік (прийом заявок триває до 1 грудня 2024 року).

Нині на розгляді в Кабміні перебуває постанова № 589. Після її прийняття бізнес матиме один місяць для подачі заяв на отримання квот на ввезення сировини ще у 2024 році. Квота формується за принципом попиту від бізнесу. Але ввозити сировину вище квоти, яку бізнес запитав у держави, не можна.

Після отримання дозволу і підтвердження квот бізнес може ввозити сировину. Її дозволено продавати в аптеки, що отримали ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

11 жовтня Міністерство охорони здоров’я організує захід для бізнесу, де будуть роз’яснені всі правила і норми щодо роботи з медичним канабісом, й кожен підприємець зможе отримати відповіді на свої запитання. Реєстрація доступна за посиланням.

Днями Кабінет Міністрів України прийняв оновлені ліцензійні умови, які врегулюють всі етапи обігу медичного канабісу. Постанова набере чинності через два місяці з дня її опублікування – 30 листопада 2024 року.

Ліцензуванню підлягатимуть культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України та вивезення з території України, використання, утилізація рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї.

Додамо, 16 серпня введено в дію Закон № 3528-IX “Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування”.

Документ набрав чинності 16 лютого 2024 року. 15 лютого у газеті “Голос України” офіційно опублікували Закон № 3528-IX “Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування”.

Деталі ухваленого Закону розповіло Міністерство охорони здоров’я.

На виконання Закону МОЗ спільно з Мінагрополітики, Держлікслужбою, МВС, Нацполіцією та іншими органами виконавчої влади розробили підзаконні акти, які детально врегульовують усі процеси та дадуть змогу пацієнту отримати ліки з медичного канабісу.

Найголовніші впроваджені зміни: дозволено обіг канабісу в медичних цілях. Канабіс, його смола, екстракти й настоянки виключено з переліку особливо небезпечних речовин. Раніше їхній обіг був під забороною – тепер дозволений, але з певними обмеженнями. У МОЗ нагадали, що Законом визначено вміст тетрагідроканабінолу (ТГК) у висушеній соломі медичних конопель, який має дорівнювати або перевищувати 0,3 %.

Щоб забезпечувати вирощування медичного канабісу в Україні, розроблено Ліцензійні умови, які незабаром розгляне Кабмін. Також під ліцензійний контроль підпадатиме весь ланцюг обігу медичних конопель від імпорту або вирощування до відпуску пацієнту в аптеці.

Серед вимог до культивування рослин роду коноплі – вирощування в умовах закритого ґрунту; забезпечення цілодобового відеоспостереження з наданням безоплатного доступу до нього Нацполіції; дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP).

Для культивування передбачено порядок придбання насіння рослин – воно повинно мати сертифікат якості та бути зареєстрованим в Державному реєстрі сортів рослин, придатних для поширення в Україні.

Лабораторні дослідження медичного канабісу на вміст ТГК здійснюватимуться виключно в державних лабораторіях, а зразки рослин відбиратимуться за участі Національної поліції, що покликано забезпечити чіткий державний контроль за недопущенням незаконного обігу наркотичних речовин.

Додатковими елементами контролю за обігом наркотичних речовин з боку держави є супровід державною охороною перевезень медичного канабісу та ліків з нього.

Прозорість та контроль обігу ліків з медичного канабісу забезпечуватиметься електронною системою, робота якої вже врегульована нормативно та після технічних розробок запрацює восени цього року.

Кожна операція з медичним канабісом повинна бути зареєстрована в електронній системі упродовж наступного дня після її здійснення. Фіксуватимуться та обліковуватимуться понад 30 видів операцій щодо більш ніж 10 об’єктів обліку. До системи вноситимуться інформація про виробництво насіння медичного канабісу, посів, клонування, посадку рослин та садивного матеріалу, відправлення зразків на лабораторне дослідження, збір рослин, перевезення, купівлю, виготовлення ліків, знищення відходів, відпуск в аптеці тощо. Обліку підлягатиме насіння, садивний матеріал, рослини, внутрішньоаптечні заготовки, ліки, відходи тощо.

Дозволяється також імпорт рослинної субстанції канабісу, з якої можливо виготовити ліки в аптеці. Для ввезення в Україну сировини ліцензований імпортер повинен отримати в Держлікслужбі відповідний дозвіл та не перевищувати встановлені державою квоти. Субстанція реєструватиметься як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) в Державному реєстрі лікарських засобів за скороченими строками (до 30 днів).

Ліки з медичного канабісу будуть виготовлятися в умовах аптеки та призначатися за рецептом пацієнтам, для яких звичайні лікарські засоби не мають терапевтичного ефекту або викликають побічні реакції, які погано переносяться.

Придбати такі ліки в Україні можна буде лише за електронним рецептом, в якому будуть вказуватись лікарська форма та дозування, назви діючих речовин, які входять до їхнього складу. Очікується, що лікарські засоби з медичного канабісу будуть доступні пацієнтам у формі оральних крапель, твердих капсул, дентальних паст.

Людям, які в’їжджають або виїжджають з України або прямують транзитом її територією, Закон дозволяє мати при собі лікарські засоби на основі медичного канабісу для власного використання в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря.

У Законі мова лише про медичне, а не рекреаційне використання ліків на основі канабісу.

Довідка. Терапевтичний ефект канабідіолу (КБД), що міститься в коноплях, та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена численними науковими дослідженнями і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоровʼя (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природних канабіноїдів, не призводить до наркотичного спʼяніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН, – незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, відповідно до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

• Міністерство охорони здоров’я затвердить перелік хвороб і станів, за яких пацієнту можуть призначати ліки на основі медичного канабісу. Відпуск лікарських засобів на основі медичних конопель буде можливий виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань та за рецептом (як це відбувається у випадку призначення наркотичних та психотропних препаратів). Пацієнти зможуть перевозити й зберігати такі ліки у кількості, визначеній одним рецептом.
• Деталі ухвалення Радою Закон про медичний канабіс читайте за посиланням.
• Кабінет міністрів підтримав законопроєкт, який має на меті унеможливити прояви «співпраці» виробників, дистриб’юторів лікарських засобів та представників фармацевтичних компаній з медичними та фармацевтичними працівниками для просування своєї продукції.
• У НСЗУ роз’яснили алгоритм дій пацієнта при відмові у безоплатному лікуванні.
• Розмір лікарняних залежно від стажу роботи чи спецстатусу – роз’яснення ПФУ.
• Оплата лікарняного під час випробувального строку.