Кабмін виключив канабіс з переліку особливо небезпечних речовин

У МОЗ наголошують: усі види діяльності, пов’язані з медичним канабісом – ліцензуватимуться

Кабінет Міністрів України підтримав одну з ключових постанов, необхідних для реалізації Закону України №3528-IX. Прийнята постанова вносить зміни до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повідомляє пресслужба МОЗ.

Канабіс, смола канабісу, екстракти й настойки канабісу будуть виключені з переліку особливо небезпечних речовин, обіг яких заборонено (список 1 таблиці 1), тетрагідроканнабіол – з переліку особливо небезпечних психотропних речовин, обіг яких заборонено (список 2 таблиці 1) та включені до таблиці 2 у відповідні списки наркотичних засобів, зокрема рослин і психотропних речовин, обіг яких обмежено.

Постанова також дозволяє культивування рослин роду коноплі для промислових цілей (за винятком виробництва та/або виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин). Умова, за якої таке культивування дозволене – використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу не перевищує 0,2%. З 16 лютого 2027 року гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі конопель для промислових цілей має не перевищувати 0,3%.

Таблиця 1 переліку доповнюється списком 4, який дозволяє культивування рослин роду коноплі, зокрема, для медичних цілей. Умовою такого культивування є використання кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3 відсотка, та такі рослини використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів.

Постанова набирає чинності 16 серпня 2024 року одночасно із введенням в дію Закону №3528-IX.

Канабіс має у складі сотні унікальних канабіноїдів та речовин. З усіх відомих речовин, що є в рослині канабіс, тільки тетрагідроканнабінол та його ізомери мають психоактивний ефект. Інші канабіноїди не впливають на психічний стан, але можуть мати суттєвий позитивний вплив на перебіг деяких захворювань. Вживання непсихоактивних канабіноїдів не призводить до звикання та використовується у медицині.

Закон №3528-IX регулює використання рослин роду коноплі у медичних, навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності та розширює доступ пацієнтів до необхідного лікування.

Держава суворо контролюватиме обіг ліків на основі канабісу, а використання його у рекреаційних цілях, як і раніше, залишиться під забороною. Усі види діяльності, пов’язані з медичним канабісом – ліцензуватимуться. На всіх етапах обігу конопель для медичних цілей та продуктів їх перероблення забезпечуватиметься простежуваність: кожна рослина конопель для медичних цілей, кожна партія продуктів їхнього перероблення та кожна одиниця фасованої продукції, у тому числі рослинної субстанції канабісу, а також лікарські засоби, виготовлені з них, будуть марковані унікальним електронним ідентифікатором. Суб’єкти господарювання вноситимуть інформацію про такий обіг до електронної інформаційної системи обліку упродовж 5 днів.

Як і будь-які ліки, ліки на основі канабісу пацієнт зможе отримати відповідно до медичних показань, виключно за призначенням лікаря і за електронним рецептом.

Відомо, що 13 лютого президент Володимир Зеленський підписав закон про легалізацію медичного канабісу в Україні.

Зауважимо, 21 грудня 2023 року Верховна Рада проголосувала у другому читанні та в цілому проєкт Закону про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни.

У пояснювальній записці до документа мовиться, що серед актуальних проблем розвитку медицини і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією,  належать до наркотичних і психотропних, але водночас, вкрай необхідні для забезпечення надання якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти з епілепсією, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року, сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема, і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак, не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері.

Однак, Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, ТГК, які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770.

Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про рослини роду коноплі (Cannabis) з допустимою кількістю відсотка вмісту концентрації ТГК  – єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що має психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації.

З огляду на це, жорсткість контролю за обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis) повинна варіюватися залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання.

Загалом до другого читання подали 890 поправок, з яких врахували понад 100.

Нині закон забезпечує доступ громадян до необхідного лікування важких хвороб, зокрема, онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни.

Мовиться винятково про лікарські засоби, виготовлені на основі канабісу, для лікування людей, які переживають хронічний біль, що часто доводить до депресії, посттравматичного стресового розладу та навіть до самогубства. Ним прямо заборонено рекреаційне використання канабісу. Перелік станів та способи застосування ліків з канабісу визначатиме МОЗ.

Він також дає змогу виробляти ці ліки в Україні з власної сировини, що суттєво знизить їх вартість та імпортозалежність України.

Водночас законопроєкт містить запобіжники, необхідні для унеможливлення витоку канабісу у нелегальний обіг:

• культивування канабісу виключно в умовах закритого грунту з цілодобовим відеоспостереженням та доступом Національної поліції;
• забезпечення чіткої системи простежуваності кожної рослини канабісу та продуктів його переробки (від поля до споживача) з використанням електронного ідентифікатора;
• ведення реєстру обігу медичних конопель та вироблених з них ліків;
• контроль з боку Національної поліції, яка буде погоджувати видачу ліцензій на культивування та використання рослин; здійснюватиме охорону приміщень та місць зберігання рослини; перевіряти приміщення, де культивуються чи зберігається канабіс на предмет схоронності продукції, матиме доступ до електронного реєстру обігу.
• крім того, залишаються усі заходи контролю, які сьогодні застосовуються до інших наркотичних та психотропних засобів.

Раніше Комітет з питань здоров’я нації підтримав законопроєкт про використання медичного канабісу та постановив «прямо в Законі визначити вміст ТГК у коноплях для промислових цілей на рівні не вище 0,3%, а для медичних конопель — відповідно вище 0,3%». Це означає, що коноплі з вмістом ТГК понад 0,3% матимуть жорстке законодавче регулювання.

Ухвалений документ також передбачає, що кожна рослина, партія продуктів перероблення, одиниця фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу маркуватиметься унікальним електронним ідентифікатором. Дані вноситимуться до спеціально створеної єдиної інформаційної бази.

Оскільки запуск механізму внутрішнього виробництва вимагатиме певного часу для того, щоби ліки з медичних конопель потрапили швидше до пацієнта, на першому етапі виробництво здійснюватиметься з імпортованої сировини. Для цього суб’єкту господарювання потрібно отримати ліцензію на імпорт сировини, а також супутні ліцензії (перевезення, зберігання, продаж тощо) та зареєструвати таку ввезену рослинну субстанцію канабісу (активний фармацевтичний інгредієнт) у Державному реєстрі лікарських засобів. Після цього з неї можна буде виробляти ліки.

Зауважимо, схвалення законопроєкту про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) у медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності публічно підтримали РНБО і Мінветеранів.

15 лютого у газеті «Голос України» офіційно опублікували Закон № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Закон набуває чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності.

Довідка. Терапевтичний ефект канабідіолу (КБД), що міститься в коноплях, та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена численними науковими дослідженнями і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоровʼя (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природних канабіноїдів, не призводить до наркотичного спʼяніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН, – незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, відповідно до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

• Міністерство охорони здоров’я затвердить перелік хвороб і станів, за яких пацієнту можуть призначати ліки на основі медичного канабісу. Відпуск лікарських засобів на основі медичних конопель буде можливий виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань та за рецептом (як це відбувається у випадку призначення наркотичних та психотропних препаратів). Пацієнти зможуть перевозити й зберігати такі ліки у кількості, визначеній одним рецептом.
• Деталі ухвалення Радою Закон про медичний канабіс читайте за посиланням.
• Кабінет міністрів підтримав законопроєкт, який має на меті унеможливити прояви «співпраці» виробників, дистриб’юторів лікарських засобів та представників фармацевтичних компаній з медичними та фармацевтичними працівниками для просування своєї продукції.
• У НСЗУ роз’яснили алгоритм дій пацієнта при відмові у безоплатному лікуванні.
• Розмір лікарняних залежно від стажу роботи чи спецстатусу – роз’яснення ПФУ.
• Оплата лікарняного під час випробувального строку.