В Україні додатково захищатимуть ліки від фальсифікації

Виробники будуть зобов’язані маркувати упаковку ліків кодом з унікальним ідентифікатором

Уряд ухвалив рішення про створення і належне функціонування національної системи верифікації ліків з 2D-кодуванням. Воно зобов’язує виробників наносити засоби безпеки на упаковку лікарського засобу. Добровільно це можна буде робити з 1 січня 2026 року, обов’язково – з 1 січня 2028 року. Про це повідомляє пресслужба МОЗ.

Верифікація лікарських засобів з 2D-кодуванням стала основним рішенням для багатьох розвинених країн світу, щоби виявити фальсифіковані ліки, які вже наявні на ринку, та запобігти їхній появі у майбутньому. Ми прагнемо забезпечити українців якісними та доступними ліками – саме для цього активно працюємо над впровадженням системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням в Україні, – зазначила заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифровізації Марія Карчевич.

Як це працюватиме?

Виробники будуть зобов’язані маркувати упаковку ліків кодом з унікальним ідентифікатором. Перед наданням споживачу лікарські засоби перевірятимуть на автентичність – вона встановлюватиметься системою наскрізної перевірки із перевіркою на рівні дистриб’юторів.

У місцях відпуску лікарський засіб скануватимуть і перевірятимуть, чи відповідає інформація на унікальному верифікаторі тій, яка внесена виробником до централізованого сховища даних. Якщо дані збігатимуться, то код на упаковці деактивуватиметься і лікарський засіб видадуть пацієнту. Якщо інформація не збігатиметься — система видасть попередження і визначить це як надзвичайний випадок. Тоді такі ліки не видаватимуть споживачу, а їхньою перевіркою займуться компетентні органи.

Маркування продуктів, котрі надходять в обіг в Україні, за допомогою двовимірного штрих-коду, забезпечить дотримання прав пацієнтів на безпечні лікарські засоби в Україні та дієву протидію потраплянню фальсифікованих ліків на територію України.

Варто нагадати, програму реімбурсації лікарських засобів «Доступні ліки» почали впроваджувати у 2017 році, щоб запобігти неправильному та нераціональному застосуванню ліків, а також підвищити доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.

Світовий досвід свідчить, що реімбурсація лікарських засобів спонукає населення позбавлятися практики самолікування, замінюючи її походом до лікаря, сприяє ефективнішому фармацевтичному забезпеченню населення та робить використання державних коштів прозорим.

У 2024 році програма реімбурсації працює за такими ж самими правилами, як і минулого року, нагадали у Національній службі здоров’я України.

Програма реімбурсації «Доступні ліки» – розвиватиметься в межах наявних напрямків. У 2024 році  планується розширення переліку ліків за напрямом розлади психіки та поведінки, які пацієнти зможуть отримати безоплатно або з частковою доплатою.

«Доступні ліки», лікарські засоби для осіб у посттрансплантаційному періоді, знеболення для паліативних пацієнтів, а також тест-смужки для вимірювання в амбулаторних умовах рівня цукру в крові пацієнтами з діабетом I типу можна так само отримати за е-рецептом.

Загалом програма містить понад 500 найменувань ліків та медичних виробів, які пацієнти отримують безоплатно або з частковою доплатою.

Пацієнт може отримати ліки за е-рецептом у будь-якій аптеці в Україні, яка має договір з НСЗУ, без прив’язки до місцевості, де цей рецепт був виданий, чи місця проживання пацієнта. Наприклад, якщо пацієнтові виписаний е-рецепт в Києві, то отримати ліки за ним можна і в Одесі.

З е-рецептом необхідно звернутися в аптеку, яка відпускає ліки за програмою реімбурсації. Зазвичай такі аптеки мають на дверях наліпку «Тут є «Доступні ліки» (та «+Інсуліни», якщо потрібні саме вони).

Також знайти аптеку з «Доступними ліками» допоможе:

• дашборд НСЗУ
• контакт-центр НСЗУ за номером 16-77.

Виписує е-рецепт на ліки та медичні вироби з програми реімбурсації сімейний лікар, терапевт або педіатр може самостійно призначити ліки при таких станах:

• серцево-судинні захворювання;
• цукровий діабет 2 типу;
• бронхіальна астма;
• хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ). А також знеболювальне — паліативним пацієнтам з онкологією.

При інших захворюваннях чи станах потрібно спочатку отримати призначення лікаря-спеціаліста, який також може виписати перший рецепт:

• при розладах психіки та поведінки — психіатр;
• при епілепсії — психіатр або невролог;
• при нецукровому діабеті та для пацієнтів з цукровим діабетом, що потребують терапії препаратами інсуліну — ендокринолог;
• при хворобі Паркінсона — невролог;
• у посттрансплантаційному періоді — трансплант-координатор.

Електронний рецепт на тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові пацієнтам з цукровим діабетом І типу може виписати як ендокринолог, так і сімейний лікар.

Зауважимо, Наказом МОЗ України від 04.01.2024 р. № 29 затверджено Перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 січня 2024 рік.

Перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби складається з 3 розділів:

1) лікарських засобів, окрім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів, до якого увійшли 74 позиції препаратів за такими нозологіями:

• серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання — 23 позиції;
• цукровий діабет — 5 позицій;
• нецукровий діабет — 3 позиції;
• хронічні хвороби нижніх дихальних шляхів — 8 позицій;
• розлади психіки та поведінки, епілепсія — 17 позицій;
• хвороба Паркінсона — 3 позиції;
• лікарські засоби для осіб у посттрансплантаційному періоді — 11 позицій;
• лікарські засоби для лікування болю та надання паліативної допомоги — 4 позиції;

2) препаратів інсуліну — 29 позицій;

3) комбінованих лікарських засобів — 4 позиції.

Своєю чергою, Перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації, містить 1 позицію тест-смужок для глюкометрів.

У цілому кількість позицій і нозологій залишилася такою самою, як і у 2023 році.

Акцентуємо, що згідно з п. 173 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році, з серпня 2024 р. програму реімбурсації може бути розширено в частині препаратів для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, якщо вони будуть включені до Національного переліку основних лікарських засобів. Мова йде про 10 нових міжнародних непатентованих найменувань препаратів.

Нагадаємо, згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, з дня оприлюднення вищезазначених переліків граничних цін НСЗУ має протягом 3 робочих днів оприлюднити на своєму сайті оголошення про формування Переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

Для внесення лікарських засобів та медичних виробів до відповідних Переліків реімбурсації заявники подаватимуть протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ. Детальну інформацію, що має містити заява, дивіться в п. 15 та п. 15¹ Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності або копію виданої виробником медичного виробу довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, з перекладом українською мовою в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу або медичного виробу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Переліку реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу або медичного виробу на території України протягом строку дії Переліків реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

Ці документи розглядатимуться НСЗУ протягом 5 робочих днів з дня закінчення прийому заявок. Після цього НСЗУ має опублікувати на своєму офіційному вебсайті попередні результати щодо включення лікарських засобів та медичних виробів до Переліків реімбурсації.

З дня їх оприлюднення заявники протягом 5 робочих днів зможуть звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни, якщо:

• оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу — у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни;
• оптово-відпускна ціна упаковки (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) медичного виробу не перевищує більш ніж на 10% попередньо опублікований розмір такої ціни.

Також у цей період можна звертатися до НСЗУ у разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах для її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу або медичного виробу).

Після завершення 5-денного строку прийому звернень щодо технічних помилок чи зниження цін НСЗУ ще протягом 5 робочих днів розглядатиме надані заявниками документи та подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів та назв медичних виробів до відповідних Переліків реімбурсації.

На підставі цих пропозицій МОЗ ухвалюватиме рішення про їх включення до цих переліків та їх оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

Згідно з Порядком ці Переліки реімбурсації ухвалять та оприлюднять вже в лютому 2024 році.

• З 1 січня почала діяти Програма медичних гарантій на 2024 рік.
• Електронний рецепт – електронний медичний документ, що формується в електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ) на підставі внесених медичних записів про стан здоровʼя пацієнта та містить призначення лікаря пацієнтові на певний лікарський засіб.
• Уряд має намір обмежити вплив фармкомпаній на лікарів та фармацевтів.
• Документи для ВЛК відтепер у е-формі: у МОЗ пояснили основні зміни для військовослужбовців.
• 22 листопада 2023 року Верховна Рада проголосувала закон, ініційований 37 народними депутатами, про збереження біологічного батьківства/материнства, у разі отримання військовослужбовцями поранень, що впливають на репродуктивні функції.
• 21 грудня 2023 року Верховна Рада проголосувала у другому читанні та в цілому проєкт Закону про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни (№7457).