Рада ухвалила законопроєкт про запровадження «правила Болар» в Україні: пояснення

«Правило Болар» дозволяє виробникам генеричних препаратів починати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат

В Україні з’явиться ще один ефективний інструмент для зниження вартості ліків. Парламент підтримав у другому читанні законопроєкт №13087, який запроваджує в українське законодавство так зване «правило Болар». Це важливий крок, який дозволить зробити ліки доступнішими, а ринок — більш конкурентним, пояснили у МОЗ.

«Правило Болар» дозволяє виробникам генеричних препаратів (аналогів оригінальних ліків) починати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат.

Мовиться про можливість заздалегідь проводити дослідження, подавати документи на реєстрацію та виготовляти ліки — щоб вони з’являлись в аптеках вже наступного дня після завершення патенту. Це означає, що пацієнти зможуть отримати потрібні ліки швидше та за нижчою ціною.

Таке правило давно діє в країнах ЄС, але в Україні досі не працювало через юридичні прогалини. Новий закон усуває ці бар’єри.

Що це означає для пацієнтів?

• Ліки-аналоги (генерики) з’являтимуться на ринку швидше.
• Конкуренція між виробниками зросте, а ціни зменшаться.
• Пацієнти швидше отримуватимуть препарати, зокрема безоплатно — у межах Програми медичних гарантій.

Як захищені права власників патентів?

Закон містить чіткі запобіжники: заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту. За порушення — значні штрафи.

Чому це важливо саме зараз?

Запровадження «правила Болар» було визначено одним із пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Це важливий крок як для зниження вартості ліків в Україні, так і для наближення до європейських підходів у регулюванні фармацевтичного ринку.

Це — про баланс між інтересами пацієнтів і власників патентів. І водночас — про реальний механізм, який дозволяє забезпечити ширший доступ до необхідних лікарських засобів.

Раніше Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби».

Нагадаємо, 12 лютого 2024 року Рада національної безпеки і оборони України ухвалила рішення «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців», яке містить чіткий покроковий план зниження та стабілізації цін на лікарські засоби. Українські фармвиробники вже задекларували зниження відпускних цін на 100 найбільш популярних ліків на 30% вже з 1 березня.

Додамо, згідно з Указом Президента України №82/2025, ухваленого 12 лютого 2025 року, затверджено низку заходів для забезпечення доступності лікарських засобів для українців.

1. Зниження цін на лікарські засоби:

• 100 найбільш затребуваних ліків: Українські виробники задекларували зниження відпускних цін на ці препарати на 30% з 1 березня 2025 року.
• Інші лікарські засоби: Підписано декларацію про зниження цін на ліки для кінцевого споживача на 20%.

1. Регулювання націнок та маркетингових послуг:

• Встановлення граничних націнок: З 1 березня 2025 року встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки не вище 10% до оптово-відпускних цін на всі зареєстровані в Україні лікарські засоби. Також вводяться регресивні граничні торговельні (роздрібні) надбавки до закупівельних цін на рецептурні лікарські засоби та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище 35% до закупівельних цін на безрецептурні лікарські засоби.
• Заборона маркетингових послуг: Забороняються маркетингові послуги з промоції лікарських засобів до впровадження референтного ціноутворення та встановлення чітких правил цього процесу.

1. Контроль та моніторинг:

• Перевірки Держпродспоживслужбою: Відновлюється проведення перевірок щодо контролю за цінами в аптечних мережах.
• Контроль за наявністю ліків у лікарнях: Посилюється контроль за наявністю лікарських засобів у лікарнях, особливо тих, які передбачені стандартами лікування та фінансуються в рамках програми медичних гарантій.

Зауважимо, у 2025 році Національна служба здоров’я України деталізувала перелік безоплатних послуг для пацієнта в амбулаторних умовах. Цьогоріч за пакетом «Профілактика, діагностика, спостереження та лікування в амбулаторних умовах» передбачено п’ять сервісів.

• Електронний рецепт – електронний медичний документ, що формується в електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ) на підставі внесених медичних записів про стан здоровʼя пацієнта та містить призначення лікаря пацієнтові на певний лікарський засіб.
• Уряд має намір обмежити вплив фармкомпаній на лікарів та фармацевтів.
• Документи для ВЛК відтепер у е-формі: у МОЗ пояснили основні зміни для військовослужбовців.
• 22 листопада 2023 року Верховна Рада проголосувала закон, ініційований 37 народними депутатами, про збереження біологічного батьківства/материнства, у разі отримання військовослужбовцями поранень, що впливають на репродуктивні функції.